医薬部外品と化粧品の違い

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医薬部外品と化粧品の違い

医薬部外品は、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具ではないものと定義された、いわゆる「薬用化粧品」のことです。
医薬品とは異なり、治療ではなく予防や皮膚などを清潔に保つ目的で、厚生労働省によって定められた範囲内の成分を、定められた濃度で配合しなければなりません。
定められた範囲内の成分・配合濃度を守り、申請料を支払い医薬部外品として認められると、「薬用」「厚生労働省認可」と表記したり「育毛剤」という名称を表示することができるようになり、効果効能を謳うことが認められます。
お役所の決まり事により、医薬部外品は「薬用」と表記できるため、あなたは医薬部外品を「薬」または「薬に類するもの」と勘違いをしていませんか?

医薬部外品とは「薬」でも「薬に類するもの」でもありません。

2014年6月現在、適切な管理のもとであれば、医師の処方や薬剤師の説明がなくてもインターネットで第一類医薬品を購入できるようになりました。
また、2013年7月4日、大手化粧品メーカーが販売していた「ロドデノール」という美白成分を含有する「医薬部外品」美白化粧品を使用して、肌がまだらに白くなる(尋常性白斑)被害が多発し、メーカーが製品を自主回収すると発表しました。
この一件により、医薬部外品が安全である、安心して使える訳ではないことが証明されました。
あなたは医薬部外品と聞いて、企業や製品に信頼性を感じたり、「薬」または「薬に類するもの」と勘違いをしていませんか?

  • 厚生労働省に医薬部外品登録申請し、配合成分が薬事法に準拠しているか審査します。
  • 審査をクリアし登録料を収めると医薬部外品として承認され、【薬用】【育毛剤】【厚生労働省認可】と表示できるようになります。
  • 【薬用】【育毛剤】【厚生労働省認可】と表示された商品への安心感から一般消費者は購買します(多くの消費者は薬に類するものと勘違いをしている)。

■ 薬機法(旧薬事法)に準拠しているかの審査とは?


医薬部外品としての承認の可否を決める『薬機法(旧薬事法)』とは「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ること(薬事法1条より)」を目的とした法律です。
この法律は戦後間もない昭和23年に公布され、何度かの改正を経て、平成26年11月25日に、名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に変更されました。
この法律により、効果を高める目的で最新の成分を配合したり、成分を高濃度で配合すると、厚生労働省は医薬部外品として承認しません。
言い換えれば、医薬部外品では製品に効果を求めることができないのです。
これは市販されているすべての医薬部外品に言えることです。

■ 効果を期待する人にとって賢い選択とは?


  

答えは、ご自身に合った製品を選ぶことです。

化粧品は各メーカーの責任において、配合成分や濃度を自由に決定してもいい代わりに、使った成分をすべて表示する義務があります。
ユーザーは、メーカーが開発した最新の成分を配合した化粧品を使用できると同時に、使用されている成分をすべて知ることができます。もちろん、各メーカーの責任で自由に配合してもいいといっても何もかも配合していいわけではなく、配合可能成分が指定されていたり、配合禁止成分が存在し、安全性を重視しています(使用できる成分数は医薬部外品より化粧品の方が圧倒的に多い)。すなわち、効果と安全性を期待する人にとって賢い選択とは、ご自身に合った製品を選ぶことです。
しかし市場には、医薬部外品登録することで薬用と謳い、利益を追求する製品や、言葉を変え、表現を変えただけの製品が氾濫しています。

■ モンゴ流シリーズを医薬部外品で登録したら?



仮にモンゴ流シリーズを医薬部外品として登録した場合、モンゴロイド3大伝承成分のうち2つの成分(イラクサ・シーバックソーン)や、Deeper®の主要成分であるKGFやIGFが配合できなくなります。
それだけではなく、配合濃度の規制により各種成分の配合濃度を30~40%程度減らさなくてはなりません。
そのためモンゴ流シリーズは、ユーザーの満足度を高めるために医薬部外品ではなく化粧品として製品化しているのです。